ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

 

Nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng được trú trọng, việc cung cấp các trang thiết bị y tế dần trở thành lĩnh vực được các doanh nghiệp và các nhà đầu tư quan tâm. Tuy nhiên, để kinh doanh các loại trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần phải tuân thủ một số quy định của pháp luật.



CÁC LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mỗi loại trang thiết bị y tế có điều kiện kinh doanh riêng. Do đó, chúng ta cần cần phải phân loại các trang thiết bị y tế để biết được Quý doanh nghiệp cần chuẩn bị những điều kiện gì. Theo quy định tại khoản 1, Điều 4, Nghị định 169/2018/ NĐ – CP sửa đổi Nghị định 36/2016/ NĐ – CP thì trang thiết bị y tế được chia làm 4 loại gồm A, B, C, D tùy theo mức độ nguy hiểm khi sử dụng. Tuy nhiên, không phải bất kỳ cá nhân tổ chức nào cũng có thể phân loại các trang thiết bị y tế, việc phân loại này phải được thực hiện bởi các đơn vị  phân loại trang thiết bị y tế đủ điều kiện và được công bố tại cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn/ hoặc được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định hiện hành. Các tiêu chí phân loại trang thiết bị y tế sẽ dựa theo 16 tiêu chí được quy định tại Thông tư số 39/2016/TT – BYT như sau:

CÁC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Bao gồm:

  • Các trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương, không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da, được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành vết thương ban đầu.

  • Các trang thiết bị không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản, không xâm nhập sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khi với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể.

  • Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác.

  • Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời.  

  • Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn, trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoan mũi

  • Các trang thiết bị y tế là các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng.

  • Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chuẩn đoán, sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại.

  • Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác.

  • Các trang thiết bị y tế nếu có thành phần từ mô động vật hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát triển độc lập nếu chỉ sử dụng bằng cách tiếp xúc với da.

CÁC TRANG THIẾT BỊ  Y TẾ THUỘC LOẠI B là các trang thiết bị có mức rủi ro trung bình thấp.

Bao gồm:

  • Các trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang thiết bị được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vi môi trường của vết thương.

  • Các trang thiết bị y tế có kết nối với trang thiết bị y tế chủ động.

  • Các trang thiết bị y tế được sử dụng để truyền máu, bảo quản hay truyền các dịch khác của cơ thể hoặc bảo quản các bộ phận, các phần của bộ phận hoặc mô cơ thể.

  • Các trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa sinh, điều trị lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt.

  • Trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ cơ thể không qua phẫu thuật dược sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc.

  • Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không dược sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn.

  • Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuậ không được sử dụng để kết nối với các trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A dược sử dụng trong vùng cở thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi và không cá khả nằng hấp thụ bởi niêm mạc.

  • Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể (trừ xâm nhập bằng phẫu thuật) được dùng để kết nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn loại B.

  • Các loại trang thiết bị xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời.

  • Các trang thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn.

  • Các trang thiết bị y tế được sử dụng đặt vào răng.

  • Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chuẩn đoán được sử dụng để cung cấp năng lượng để hấp thụ vào cơ thể con người (trừ các trang thiết bị y tế được quy định tại mục a, Thông tư 39/2016/TT – BYT; được sử dụng để phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người; được sử dụng để chuẩn đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống.

  • Các trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài.

  • Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt khuẩn.

  • Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thự hiện trước khi khử khuẩn ở giai đoạng cuối cùng.

CÁC TRANG THIẾT BỊ  Y TẾ THUỘC LOẠI C là trang thiết bị y tế có mức rủi ro trung bình thấp.

Bao gồm:

  • Các trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bìvaf chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác.

  • Túi máu.

  • Các trang thiết bị y tế xâm nhập qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A được sử dụng trong thời gian dài.

  • Trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời dùng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa.

  • Các trang thiết bị y tế dùng để tạo ra tác dụng sinh học hoặc để hấp thụ hoàn toàn hay hấp thụ phần lớn.

  • Các trang thiết bị y tế dùng để đưa các sản phẩm thuốc vào cơ thể bằng hệ thống vận chuyển và cách thực hiện này có khả năng gây nguy hiểm khi áp dụng.

  • Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc.

  • Các trang thiết bị y tế được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp được đặt trong răng).

  • Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa.

  • Các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian gài với thiết bị cấy ghép.

  • Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động có chức năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể con người theo cách có thể gây rủi ro, bao gồm phát bức xạ ion hoác có tính chất, mật độ và vị trí áp dụng năng lượng.

  • Các trang thiết bị y tế chủ động kiểm soát, theo dõi hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của trang thiết bị y tế chủ động.

  • Các trang thiết bị được dùng để giám sát các thông số sinh lý học của sự sống khi mà sự thay đổi các thông số này có thể dẫn đến tính trạng nguy hiểm cho bệnh nhân: Ví dụ như hoạt động của tim, hô hấp, hoạt động của hệ thần kinh trung ương hoặc được sử dụng để chuẩn đóan trong các tình huống lâm sàng đang trong tình trạng nguy hiểm.

  • Trang thiết bị y tế chủ động được sử dụng để phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chuẩn đoán hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng     

  • Các trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơ thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể.

  • Trang thiết bị y tế sử dụng tiệt khuẩn trang thiết bị y tế.

  • Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình khử khuẩn.

  • Trang thiết bị y tế được chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng.

  • Trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hoặc phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục.

CÁC TRANG THIẾT BỊ  Y TẾ THUỘC LOẠI D là các trang thiết bị có mức rủi ro cao.

Bao gồm:

  • Các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời được chỉ định cụ thể sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương.

  • Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chuẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của tim hoặc của hệ tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể.

  • Các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn được sử dụng để tạo ra một hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn.

  • Các trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương.

  • Các trang thiết bị xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương.

  • Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.

  • Các trang thiết bị y tế đồng thời là trang thiết bị y tế chủ động.

  • Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ toàn toàn hay phần lớn.

  • Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc.

  • Các trang thiết bị y tế khi được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hoá học trong có thể người (trừ trường hợp được đặt trong răng).

  • Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cấy ghép ngực.

  • Các trang thiết bị y tế nếu được kết hợp với dược chất nhằm mục đích hỗ trợ cho trang thiết bị y tế đó hoạt động trên hoặc trong cơ thể người.

  • Các thiết bị y tế có thành phần thuộc một trong các trường trường hợp: tế bào, mô của động vật và các dẫn xuất của chúng mà không thể phát triển độc lập; tế bào, mô, các dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp.

  • Các trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây qua đường tình dục mà trang thiết bị y tế xâm nhập sử dụng trong thời gian dài, hoặc cấy ghép.

Một lưu ý chung cho tất cả các Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế là trước khi đưa vào kinh doanh bất kỳ loại trang thiết bị y tế nào thì quý Doanh nghiệp cũng cần phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước tiên. Việc có giấy phân loại trang thiết bị y tế là một thành phần hồ sơ bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu cũng như sản xuất trong nước. License có để đường link phía dưới để hướng dẫn Quý Doanh nghiệp dễ dàng thực hiện thủ tục này nhé.

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Không phải tất cả các loại trang thiết bị y tế đều được tự do kinh doanh mà mỗi loại sẽ có các điều kiện kinh doanh khác nhau.

Trang thiết bị y tế loại A

Theo đó, đối với hoạt động kinh doanh các loại trang thiết bị y tế loại A hiện nay là không có điều kiện. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A   trước khi đưa ra thị trường.

Song, với trang thiết bị y tế loại B, C, D, có mức độ nguy hiểm và nguy hại đến sức khỏe người sử dụng cao hơn, thì cần phải tuân thủ một số điều kiện bắt buộc của pháp luật. Phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, đồng thời đáp ứng một số yêu cầu theo Nghị định 36/2016/ NĐ – CP, sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ – CP, trong đó quy định về điều kiện kinh doanh với các loại thiết bị y tế  như sau:

Trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường:

Có ít nhất 01 (một) nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Điều này đảm bảo cho việc vận hành, bảo quản, sửa chữa và sử dụng các loại trang thiết bị y tế một cách đúng quy trình và khai thác được tính năng của các loại trang thiết bị này.

Bên cạnh đó, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phải phù hợp với loại trang thiết bị mà cơ sở y tế mua bán. Phương tiện vận chuyển có thể là ô tô, xe máy hoặc thuê các đơn vị vận chuyển. Tuy nhiên, việc vận chuyển cần lưu ý đến các vấn đề về an toàn giao thông và đảm bảo không hư hại dẫn đến làm giảm tính năng của thiết bị trong quá trình vận chuyển.

Việc bảo quản trang thiết bị cần có kho bảo quản đủ diện tích và phù hợp với chủng loại, đặc tính và số lượng trang thiết bị y tế cần được bảo quản. Kho bảo quản cần đảm bảo về không gian, thoáng, khô ráo, sạch sẽ không gần các nguồn gây ô nhiễm. Đồng thời đáp ứng một số yêu cầu về bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng riêng của từng loại.

Trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất

Với các trang thiết bị mang tính phức tạp này, yêu cầu nhân sự phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

Kho bảo quản của các chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần cần phải được bảo quản ở một khu vực riêng, hoặc trong một kho riêng. Đồng thời cần thiết lập hệ thống chặt chẽ và nghiêm ngặt để theo dõi và quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho các trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Trên đây là phần tư vấn của LICENSE về ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ. Mong rằng bài tư vấn này sẽ cung cấp những thông tin hữu ích đến quý khách. Bên cạnh đó, quý khách có thắc mắc về hồ sơ, thủ tục liên quan đến PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ và ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, vui lòng liên hệ với LICENSE thông qua các kênh sau đây:

Liên hệ

Y Tế , , , , , , , ,

CÁC TIN TỨC LIÊN QUAN

Call Now Button
Text Widget
Aliquam erat volutpat. Class aptent taciti sociosqu ad litora torquent per conubia nostra, per inceptos himenaeos. Integer sit amet lacinia turpis. Nunc euismod lacus sit amet purus euismod placerat? Integer gravida imperdiet tincidunt. Vivamus convallis dolor ultricies tellus consequat, in tempor tortor facilisis! Etiam et enim magna.